화장품·의약외품

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  • 지원항목 : 화장품·의약외품 개발 및 인허가 컨설팅, 시제품 생산, OEM(주문자 위탁 생산)
  • 1. 인허가지원
    • 기준, 규격 : 기준규격, 시험방법 검토
    • 원료, 제제 안정성 : 가혹시험, 가속시험, 장기 보존시험 실시
    • 밸리데이션 : 전확성, 정밀성 직선성, 특이성 및 범위 설정
    • 제조공정 표준화 : 제제 및 제형개발
  • 2. 기준규격설정, 시험법 개발 및 분석법 밸리데이션, 프로토콜 작성

    기준규격설정

  • 3. 제제 안정성 시험

    제품의 경시변화에 따른 안정성을 평가하여 유통기한, 사용기한등을 설정하기 위한 실험

    • 가혹시험 : 가혹 조건하에서 제품의 분해과정 및 분해산물 등을 확인
    • 가속시험 : 장기보존 시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속시험이 제품의 안정성에 미치는 영향을 평가
    • 장기보존시험 : 저장 조건하에서 제품의 사용기간을 설정하기 위해 장기간에 걸쳐 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인함
  • 진행절차 :

    진행절차